批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2016/04/12 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/11 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/12/13 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/08/04 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/01/06 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/08/20 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/11/02 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/08/22 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/01/24 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/02/09 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/10/01 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/10/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/08/28 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/04/22 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/01/18 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/08/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/07/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/05/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/03/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/03/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/02/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/04/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018482 |
001 |
NDA |
PROCARDIA |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 072579 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/01/08
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 073250 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/10/08
|
LEADING |
| 072781 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/07/30
|
ACELLA |
| 202644 |
001 |
ANDA |
NIFEDIPINE |
NIFEDIPINE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/04/25
|
HERITAGE PHARMA |