GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	No	No	AP	1983/08/15	1983/08/15	Prescription
002	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.4MG BASE/ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
003	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	No	No	AP		1983/08/15	Prescription
004	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.8MG BASE/ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
005	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2MG BASE/ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
006	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 60MG BASE/100ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
007	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 70MG BASE/100ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
008	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	No	No	AP		1983/08/15	Prescription
009	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 90MG BASE/100ML	No	No	None		1983/08/15	Discontinued
010	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	No	No	AP		1983/08/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/02/10	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/06/23	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/04/19	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
2002/11/01	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/12/09	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/12/01	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/09/18	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/06/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/04/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/07/03	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/03/12	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/04/25	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1993/10/04	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/28	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1992/03/10	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/01/06	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/01/18	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/08/02	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/03/22	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/08/15	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.2MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	007	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	001	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.2MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.6MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	008	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	003	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.6MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 80MG BASE/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	002	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	008	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 80MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA

活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 100MG BASE/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
062373	005	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1982/09/07	BAXTER HLTHCARE
062414	010	ANDA	GENTAMICIN SULFATE IN SODIUM CHLORIDE 0.9% IN PLASTIC CONTAINER	GENTAMICIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/100ML	Prescription	No	No	AP	1983/08/15	HOSPIRA