药品注册申请号:050801
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MYLAN
申请人全名:MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EVOCLIN CLINDAMYCIN PHOSPHATE AEROSOL, FOAM;TOPICAL 1% Yes No AT 2004/10/22 2004/10/22 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/04/17 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/01/20 SUPPL-16(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/20 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2010/12/21 SUPPL-11(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2006/07/11 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/10/22 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7141237 2024/02/03 Y PDF格式
7374747 2024/01/23 Y U-921 PDF格式
001 7141237 2024/01/23 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7374747 2026/08/09 Y Y U-921 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLINDAMYCIN PHOSPHATE 剂型/给药途径:AEROSOL, FOAM;TOPICAL 规格:1% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050801 001 NDA EVOCLIN CLINDAMYCIN PHOSPHATE AEROSOL, FOAM;TOPICAL 1% Discontinued Yes No AT 2004/10/22 MYLAN
090785 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE CLINDAMYCIN PHOSPHATE AEROSOL, FOAM;TOPICAL 1% Prescription No Yes AT 2010/03/31 PADAGIS ISRAEL
210004 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE CLINDAMYCIN PHOSPHATE AEROSOL, FOAM;TOPICAL 1% Prescription No No AT 2020/03/11 TARO
210778 001 ANDA CLINDAMYCIN PHOSPHATE CLINDAMYCIN PHOSPHATE AEROSOL, FOAM;TOPICAL 1% Prescription No No AT 2021/09/20 GLENMARK PHARMS LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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