产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MYCOBUTIN | RIFABUTIN | CAPSULE;ORAL | 150MG | Yes | Yes | AB | 1992/12/23 | 1992/12/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/09/15 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/08 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/01 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/11/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/14 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/09 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/11/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/29 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/01/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/09/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/01/11 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1995/11/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/09/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/06/06 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1994/05/31 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1993/07/28 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1993/07/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 1993/06/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1992/12/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
