批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/01 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/02/01 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/02/01 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/02/01 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/02/01 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/12/27 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/12/27 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/01/08 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/01/08 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2014/01/08 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2014/01/08 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/04/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/20 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/03/20 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/03/20 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/20 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/03/20 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/02/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/01/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/12/06 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/12/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/12/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/09 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/09/10 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/12/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENYTOIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG EXTENDED 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084349 |
002 |
ANDA |
DILANTIN |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VIATRIS |
| 040298 |
001 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1998/12/28
|
MYLAN |
| 040684 |
001 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/05
|
TARO |
| 040765 |
001 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/11/12
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 204309 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/10
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213834 |
001 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG EXTENDED |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/10/13
|
UNICHEM |
活性成分:PHENYTOIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:200MG EXTENDED 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040298 |
002 |
ANDA |
PHENYTEK |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
200MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/12/06
|
MYLAN |
| 040731 |
001 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
200MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/30
|
SUN PHARM INDS |
活性成分:PHENYTOIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG EXTENDED 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040298 |
003 |
ANDA |
PHENYTEK |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
300MG EXTENDED |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2001/12/06
|
MYLAN |
| 040731 |
002 |
ANDA |
EXTENDED PHENYTOIN SODIUM |
PHENYTOIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
300MG EXTENDED |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/30
|
SUN PHARM INDS |
