药品注册申请号：040278
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) No No AP 1998/09/30 1998/09/30 Prescription
002 FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) No No AP 1998/09/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/21 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/06 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/07/06 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUOROURACIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2.5GM/50ML (50MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
040278 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) Prescription No No AP 1998/09/30 FRESENIUS KABI USA
040798 002 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) Prescription No Yes AP 2007/04/26 ACCORD HLTHCARE
203609 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2016/02/17 SAGENT PHARMS INC
210124 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2017/12/26 GLAND PHARMA LTD
217295 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 2.5GM/50ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2023/03/03 ALEMBIC
活性成分:FLUOROURACIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5GM/100ML (50MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
040278 002 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) Prescription No No AP 1998/09/30 FRESENIUS KABI USA
040798 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) Prescription No Yes AP 2007/04/26 ACCORD HLTHCARE
203609 002 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2016/02/17 SAGENT PHARMS INC
210124 002 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2017/12/26 GLAND PHARMA LTD
217676 001 ANDA FLUOROURACIL FLUOROURACIL INJECTABLE;INJECTION 5GM/100ML (50MG/ML) Prescription No No AP 2023/10/18 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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