药品注册申请号：022548
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZYMAXID GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Yes Yes AT 2010/05/18 2010/05/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/09/08 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/05/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5880283 2015/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5880283*PED 2016/06/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6333045 2019/08/20 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6333045*PED 2020/02/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:GATIFLOXACIN 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.5% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022548 001 NDA ZYMAXID GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Prescription Yes Yes AT 2010/05/18 ABBVIE
202653 001 ANDA GATIFLOXACIN GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Prescription No No AT 2013/08/28 LUPIN LTD
203189 001 ANDA GATIFLOXACIN GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Discontinued No No AT 2014/09/03 HIKMA
204227 001 ANDA GATIFLOXACIN GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Prescription No No AT 2016/07/11 SANDOZ
213542 001 ANDA GATIFLOXACIN GATIFLOXACIN SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 0.5% Discontinued No No AT 2021/11/03 TORRENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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