药品注册申请号：022511
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HORIZON
申请人全名：HORIZON MEDICINES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIMOVO ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE;500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2010/04/30 2010/04/30 Discontinued
002 VIMOVO ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE;375MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 2010/04/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/18 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/04 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/27 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/07/22 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/07 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/06 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/10/24 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/25 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL-17（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/08/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/14 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/20 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/25 SUPPL-12（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/06/12 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/01/20 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/11/18 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/20 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2020/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2020/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022511 001 NDA VIMOVO ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE;500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2010/04/30 HORIZON
活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE;375MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022511 002 NDA VIMOVO ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM; NAPROXEN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 20MG BASE;375MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 2010/04/30 HORIZON
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database