| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 133MG/10ML (13.3MG/ML) | Yes | Yes | None | 2011/10/28 | 2011/10/28 | Prescription |
| 002 | EXPAREL | BUPIVACAINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 266MG/20ML (13.3MG/ML) | Yes | Yes | None | 2011/10/28 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/28 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/11/09 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/03/22 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/01/06 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/02 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/03/08 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/10 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/05 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/10/08 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/05/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/12/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/08/13 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/10/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11033495 | 2041/01/22 | Y | U-3182 | 2021/07/30 | PDF格式 | |||
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