BRILINTA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BRILINTA	TICAGRELOR	TABLET;ORAL	90MG	Yes	Yes	AB	2011/07/20	2011/07/20	Prescription
002	BRILINTA	TICAGRELOR	TABLET;ORAL	60MG	Yes	No	None	2015/09/03	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/03/22	SUPPL-35（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2022/05/09	SUPPL-34（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Letter Label
2021/08/10	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/02/17	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/11/05	SUPPL-29（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2020/09/15	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/05/28	SUPPL-28（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter Review
2019/10/24	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2019/04/03	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2018/03/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/09/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/08/11	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2016/07/22	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/09/21	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/09/16	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/09/03	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Letter Review Other Label
2015/06/24	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/03/26	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/07/18	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/03/07	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A
2013/12/13	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/10/30	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2013/03/29	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/01/24	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/12/05	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/11/09	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/07/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Summary Review Letter Review Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	10300065	2036/01/27			U-2541 U-2542		2019/06/24	PDF格式
	10300065*PED	2036/07/27						PDF格式
	8425934	2030/04/17		Y			2013/05/20	PDF格式
	8425934*PED	2030/10/17						PDF格式
	RE46276	2024/10/30	Y	Y	U-1936 U-1935 U-1937 U-1938 U-2988 U-2839 U-2838		2017/01/17	PDF格式
	RE46276*PED	2025/04/30						PDF格式
002	10300065	2036/01/27			U-2541 U-2542		2019/06/24	PDF格式
	10300065*PED	2036/07/27						PDF格式
	8425934	2030/04/17		Y			2015/09/30	PDF格式
	8425934*PED	2030/10/17						PDF格式
	RE46276	2024/10/30	Y	Y	U-1935 U-1938 U-1936 U-1937 U-2988 U-2839 U-2838		2017/01/17	PDF格式
	RE46276*PED	2025/04/30						PDF格式
001	6251910	2018/07/15	Y					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6525060	2019/12/02	Y	Y	U-1171			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6525060	2019/12/02	Y	Y	U-1171 U-1860 U-1862 U-1863	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7250419	2019/12/02	Y	Y	U-1865 U-1866 U-1867 U-1171 U-1864 U-1860			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7265124	2021/07/09	Y	Y	U-1171 U-1860 U-1868 U-2988 U-1869			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46276	2019/12/02	Y	Y	U-1935 U-1936 U-1937 U-1938			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46276	2024/10/30	Y	Y	U-2839 U-1935 U-1936 U-1937 U-2988 U-2838 U-1938			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6251910	2018/07/15	Y					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6525060	2019/12/02	Y	Y	U-1862 U-1171 U-1860 U-1863	Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7250419	2019/12/02	Y	Y	U-1864 U-1171 U-1860 U-1865 U-1866 U-1867			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7265124	2021/07/09	Y	Y	U-1860 U-1868 U-1171 U-1869 U-2988			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46276	2019/12/02	Y	Y	U-1938 U-1936 U-1937 U-1935			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE46276	2024/10/30	Y	Y	U-1935 U-1936 U-2838 U-2839 U-1938 U-2988 U-1937			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-848	2023/11/05
	M-283	2025/05/09
	PED	2024/05/05
	PED	2025/11/09
002	I-848	2023/11/05
	M-283	2025/05/09
	PED	2024/05/05
	PED	2025/11/09
001	I-714	2018/09/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	I-851	2023/05/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2016/07/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-851	2023/05/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NCE	2016/07/20	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	NS	2018/09/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:TICAGRELOR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:90MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022433	001	NDA	BRILINTA	TICAGRELOR	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2011/07/20	ASTRAZENECA
208575	001	ANDA	TICAGRELOR	TICAGRELOR	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	No	No	AB	2019/01/23	HISUN PHARM HANGZHOU
208567	001	ANDA	TICAGRELOR	TICAGRELOR	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	No	No	AB	2023/04/21	ALKEM LABS LTD