药品注册申请号：022352
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COLCRYS COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Yes Yes AB 2009/07/29 2009/07/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/05/14 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/12/22 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/25 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/12/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/08/14 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/11/25 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/05/15 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/07/20 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/07/20 SUPPL-13（补充） Approval REMS N/A
2010/04/29 SUPPL-4（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7601758 2029/02/10 U-1007 PDF格式
7619004 2028/12/03 U-1020 PDF格式
7820681 2029/02/17 U-1020 PDF格式
7906519 2029/02/17 U-1116 PDF格式
7915269 2029/02/17 U-1007 PDF格式
7935731 2028/12/03 U-1116 2011/06/24 PDF格式
7964647 2028/10/06 U-1007 2011/06/24 PDF格式
7964648 2028/10/06 U-1161 2011/06/24 PDF格式
7981938 2028/10/06 U-1166 2011/07/22 PDF格式
8093296 2028/10/06 U-1007 2012/01/13 PDF格式
8093297 2028/10/06 U-1161 2012/01/13 PDF格式
8093298 2028/10/06 U-1116 2012/01/13 PDF格式
8097655 2028/10/06 U-1020 2012/01/27 PDF格式
8415395 2028/10/06 U-1007 2013/05/08 PDF格式
8415396 2028/10/06 U-1007 2013/05/08 PDF格式
8440721 2029/02/17 U-1007 2013/06/10 PDF格式
8440722 2029/02/17 U-1020 2013/06/10 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2016/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:COLCHICINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.6MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022352 001 NDA COLCRYS COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription Yes Yes AB 2009/07/29 TAKEDA PHARMS USA
204711 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2016/09/28 AMNEAL PHARMS
211250 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2019/02/08 ALKEM LABS LTD
211519 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2019/02/19 ZYDUS PHARMS
204461 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2019/07/31 WATSON LABS INC
209876 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2019/09/06 DR REDDYS
209470 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Discontinued No No AB 2019/09/16 MYLAN
210425 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2020/02/05 GRANULES
203976 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2021/08/12 PAR PHARM INC
208993 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2021/08/13 HETERO LABS LTD V
215444 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2022/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
209173 001 ANDA COLCHICINE COLCHICINE TABLET;ORAL 0.6MG Prescription No No AB 2022/03/10 STRIDES PHARMA
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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