药品注册申请号：022301
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SALIX
申请人全名：SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 APRISO MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Yes Yes AB 2008/10/31 2008/10/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/24 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/16 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/11/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/01 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/03/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/21 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/26 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/10/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8865688 2030/05/01 U-1310 2014/10/22 PDF格式
001 6551620 2018/04/20 Y Y U-907 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8337886 2018/04/20 Y U-1310 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8496965 2018/04/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8911778 2018/04/20 Y U-1310 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8940328 2018/04/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8956647 2018/04/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2011/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:375MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022301 001 NDA APRISO MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription Yes Yes AB 2008/10/31 SALIX
207271 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2019/11/20 MYLAN
214242 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2021/07/15 ALKEM LABS LTD
208954 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2021/08/12 ZYDUS PHARMS
209970 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Discontinued No No AB 2022/05/06 TEVA PHARMS USA
216967 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2022/10/28 ALEMBIC
214477 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2023/03/31 AUROBINDO PHARMA LTD
217533 001 ANDA MESALAMINE MESALAMINE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 375MG Prescription No No AB 2023/06/06 AMTA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database