批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/06/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
|
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| 2019/05/15 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2019/03/13 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/05/18 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2012/10/31 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/03/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/02/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/08/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022118 |
001 |
NDA |
FENOGLIDE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2007/08/10
|
SALIX |
| 204475 |
001 |
ANDA |
FENOFIBRATE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/23
|
MYLAN PHARMS INC |
| 217732 |
001 |
ANDA |
FENOFIBRATE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/07
|
CREEKWOOD PHARMS |
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022118 |
002 |
NDA |
FENOGLIDE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
120MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2007/08/10
|
SALIX |
| 204475 |
002 |
ANDA |
FENOFIBRATE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/23
|
MYLAN PHARMS INC |
| 217732 |
002 |
ANDA |
FENOFIBRATE |
FENOFIBRATE |
TABLET;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/07
|
CREEKWOOD PHARMS |
