产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | TORISEL | TEMSIROLIMUS | SOLUTION;INTRAVENOUS | 25MG/ML (25MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2007/05/30 | 2007/05/30 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | TORISEL | TEMSIROLIMUS | SOLUTION;INTRAVENOUS | 25MG/ML (25MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2007/05/30 | 2007/05/30 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2018/03/23 | SUPPL-23(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2018/03/23 | SUPPL-21(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2017/05/22 | SUPPL-20(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2016/07/27 | SUPPL-19(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2015/02/26 | SUPPL-18(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2014/10/07 | SUPPL-17(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2014/04/07 | SUPPL-16(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2013/12/20 | SUPPL-15(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2012/05/30 | SUPPL-14(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2011/06/16 | SUPPL-12(补充) | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
2011/06/16 | SUPPL-10(补充) | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
2011/06/16 | SUPPL-7(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2011/06/16 | SUPPL-5(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2011/06/16 | SUPPL-4(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2011/06/16 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2010/07/09 | SUPPL-8(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2010/04/26 | SUPPL-6(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2007/11/09 | SUPPL-1(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2007/05/30 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 8026276 | 2026/01/20 | Y | PDF格式 | |||||
8026276*PED | 2026/07/20 | PDF格式 | |||||||
8299116*PED | 2024/01/25 | PDF格式 | |||||||
8455539*PED | 2024/01/25 | PDF格式 | |||||||
8722700*PED | 2024/01/25 | PDF格式 | |||||||
8791097 | 2032/05/10 | U-1551 U-1550 | 2014/08/22 | PDF格式 | |||||
8791097*PED | 2032/11/10 | PDF格式 | |||||||
001 | 5362718 | 2014/04/18 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
5362718 | 2019/02/15 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
5362718 | 2019/02/15 | Y | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
5362718*PED | 2019/08/15 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8299116 | 2023/07/25 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8455539 | 2023/07/25 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8722700 | 2023/07/25 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8791097 | 2032/05/10 | U-1550 U-1551 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
RE44768 | 2019/02/15 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
RE44768*PED | 2019/08/15 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | M-61 | 2015/05/30 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
M-92 | 2013/07/09 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
NCE | 2012/05/30 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
ODE | 2014/05/30 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
PED | 2013/10/26 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
PED | 2014/01/09 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
PED | 2014/11/30 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
PED | 2015/11/30 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
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022088 | 001 | NDA | TORISEL | TEMSIROLIMUS | SOLUTION;INTRAVENOUS | 25MG/ML (25MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2007/05/30 | PF PRISM CV |
203153 | 001 | ANDA | TEMSIROLIMUS | TEMSIROLIMUS | SOLUTION;INTRAVENOUS | 25MG/ML (25MG/ML) | Prescription | No | No | AP | 2018/07/30 | ACCORD HLTHCARE |
207383 | 001 | ANDA | TEMSIROLIMUS | TEMSIROLIMUS | SOLUTION;INTRAVENOUS | 25MG/ML (25MG/ML) | Prescription | No | No | AP | 2019/08/16 | GLAND PHARMA LTD |