药品注册申请号：021947
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CEPHALON
申请人全名：CEPHALON LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.1MG BASE Yes No AB 2006/09/25 2006/09/25 Prescription
002 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.2MG BASE Yes No AB 2006/09/25 Prescription
003 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.4MG BASE Yes Yes AB 2006/09/25 Prescription
004 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.6MG BASE Yes No AB 2006/09/25 Prescription
005 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.8MG BASE Yes No AB 2006/09/25 Prescription
006 FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.3MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2007/03/02 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/15 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/12/08 SUPPL-42（补充） Approval REMS N/A
2022/11/22 SUPPL-38（补充） Approval REMS N/A
2022/08/17 SUPPL-40（补充） Approval REMS N/A
2021/12/03 SUPPL-37（补充） Approval REMS N/A
2021/03/04 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/23 SUPPL-30（补充） Approval REMS N/A
2019/10/07 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/07 SUPPL-27（补充） Approval REMS N/A
2017/04/11 SUPPL-19（补充） Approval REMS N/A
2017/01/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/16 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/16 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/19 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/24 SUPPL-22（补充） Approval REMS N/A
2014/08/29 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/07 SUPPL-17（补充） Approval REMS N/A
2013/02/21 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/06/05 SUPPL-15（补充） Approval REMS N/A
2011/12/28 SUPPL-13（补充） Approval REMS N/A
2011/07/20 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/01/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/02 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/03/02 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/09/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7862832 2028/06/15 Y 2011/04/25 PDF格式
7862833 2028/06/15 Y 2011/04/25 PDF格式
8092832 2024/12/30 Y 2012/01/13 PDF格式
002 7862832 2028/06/15 Y PDF格式
7862833 2028/06/15 Y PDF格式
8092832 2024/12/30 Y PDF格式
8119158 2024/12/30 Y 2012/02/23 PDF格式
003 7862832 2028/06/15 Y PDF格式
7862833 2028/06/15 Y PDF格式
8092832 2024/12/30 Y PDF格式
8119158 2024/12/30 Y PDF格式
004 7862832 2028/06/15 Y PDF格式
7862833 2028/06/15 Y PDF格式
8092832 2024/12/30 Y PDF格式
8119158 2024/12/30 Y PDF格式
005 7862832 2028/06/15 Y 2011/04/25 PDF格式
7862833 2028/06/15 Y 2011/04/25 PDF格式
8092832 2024/12/30 Y PDF格式
8119158 2024/12/30 Y PDF格式
001 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8728441 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8753611 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8765100 2019/03/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8728441 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8753611 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8765100 2019/03/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8728441 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8753611 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8765100 2019/03/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8728441 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8753611 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8765100 2019/03/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8728441 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8753611 2019/03/26 U-1514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8765100 2019/03/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 6200604 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6974590 2019/03/26 U-767 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 NDF 2009/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021947 001 NDA FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.1MG BASE Prescription Yes No AB 2006/09/25 CEPHALON
206329 001 ANDA FENTANYL CITRATE FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.1MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/22 DR REDDYS LABS SA
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.2MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021947 002 NDA FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.2MG BASE Prescription Yes No AB 2006/09/25 CEPHALON
206329 002 ANDA FENTANYL CITRATE FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.2MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/22 DR REDDYS LABS SA
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021947 003 NDA FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.4MG BASE Prescription Yes Yes AB 2006/09/25 CEPHALON
206329 004 ANDA FENTANYL CITRATE FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.4MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/22 DR REDDYS LABS SA
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.6MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021947 004 NDA FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.6MG BASE Prescription Yes No AB 2006/09/25 CEPHALON
206329 005 ANDA FENTANYL CITRATE FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.6MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/22 DR REDDYS LABS SA
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL 规格:EQ 0.8MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021947 005 NDA FENTORA FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.8MG BASE Prescription Yes No AB 2006/09/25 CEPHALON
206329 006 ANDA FENTANYL CITRATE FENTANYL CITRATE TABLET;BUCCAL, SUBLINGUAL EQ 0.8MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/22 DR REDDYS LABS SA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database