药品注册申请号：021937
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES
申请人全名：GILEAD SCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ATRIPLA EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Yes Yes AB 2006/07/12 2006/07/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/10/29 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/25 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/07 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/11 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/11/20 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/23 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/12 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/26 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/07/11 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/08 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/23 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2013/04/17 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/06/14 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/16 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/06 SUPPL-19（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/01/07 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/10/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/06/06 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/02/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8592397 2024/01/13 Y U-1170 U-750 PDF格式
8598185 2029/04/28 Y PDF格式
8716264 2024/01/13 Y U-257 2014/05/30 PDF格式
9018192 2026/06/13 U-1170 U-750 2015/05/28 PDF格式
9457036 2024/01/13 Y U-257 2016/11/10 PDF格式
9545414 2026/06/13 Y U-750 U-1170 2017/02/13 PDF格式
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001 5210085 2010/05/11 U-750 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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PED 2009/01/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG;200MG;300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021937 001 NDA ATRIPLA EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription Yes Yes AB 2006/07/12 GILEAD SCIENCES
203041 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2018/09/04 AUROBINDO PHARMA
091215 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2018/11/09 TEVA PHARMS USA
206894 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2019/06/03 CIPLA
204287 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2021/09/13 MACLEODS PHARMS LTD
213541 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2021/12/22 LAURUS
203053 001 ANDA EFAVIRENZ, EMTRICITABINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Prescription No No AB 2022/01/24 HETERO LABS LTD V
201802 001 ANDA EFAVIRENZ; EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLET;ORAL 600MG;200MG;300MG Discontinued No No AB 2023/10/03 STRIDES PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database