药品注册申请号：021925
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DUETACT GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG;30MG Yes Yes AB 2006/07/28 2006/07/28 Prescription
002 DUETACT GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG;30MG Yes No AB 2006/07/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/12/21 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/03/16 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/12 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/22 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/05/17 SUPPL-12（补充） Approval REMS N/A
2011/08/04 SUPPL-11（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/08/04 SUPPL-10（补充） Approval REMS N/A
2010/09/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/09/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/01/04 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/01 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/09/26 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/06 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/02/06 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7700128 2027/01/30 Y PDF格式
8071130 2028/06/08 Y 2011/12/15 PDF格式
002 7700128 2027/01/30 Y PDF格式
8071130 2028/06/08 Y PDF格式
001 4687777 2011/01/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150383 2016/06/19 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6211205 2016/06/19 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6303640 2016/08/09 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6329404 2016/06/19 Y U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7538125 2016/06/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4687777 2011/01/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6150383 2016/06/19 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6211205 2016/06/19 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6303640 2016/08/09 U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6329404 2016/06/19 Y U-753 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7538125 2016/06/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG;30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021925 001 NDA DUETACT GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG;30MG Prescription Yes Yes AB 2006/07/28 TAKEDA PHARMS USA
201049 001 ANDA PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE AND GLIMEPIRIDE GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 2MG;30MG Prescription No No AB 2013/01/04 SANDOZ
活性成分:GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG;30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021925 002 NDA DUETACT GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG;30MG Prescription Yes No AB 2006/07/28 TAKEDA PHARMS USA
201049 002 ANDA PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE AND GLIMEPIRIDE GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 4MG;30MG Prescription No No AB 2013/01/04 SANDOZ
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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