药品注册申请号：021880
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 5MG Yes No AB 2005/12/27 2005/12/27 Prescription
002 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 2005/12/27 Prescription
003 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 15MG Yes No AB 2006/06/29 Prescription
004 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Yes Yes AB 2006/06/29 Prescription
005 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Yes No AB 2011/12/21 Prescription
006 REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Yes No AB 2013/06/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-67（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2022/05/24 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/08/31 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/05 SUPPL-63（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2020/09/24 SUPPL-54（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2019/10/30 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/05/28 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/01/22 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/12/29 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/11/30 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/11/30 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/09/15 SUPPL-51（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/06/27 SUPPL-50（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2017/02/22 SUPPL-49（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2016/04/22 SUPPL-47（补充） Approval REMS N/A
2015/12/01 SUPPL-46（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/10/27 SUPPL-45（补充） Approval REMS N/A
2015/09/13 SUPPL-44（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/02/17 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2014/09/12 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/12 SUPPL-39（补充） Approval REMS N/A
2013/12/19 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/15 SUPPL-35（补充） Approval REMS N/A
2013/11/04 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
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2013/02/08 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/08 SUPPL-29（补充） Approval REMS N/A
2012/05/09 SUPPL-31（补充） Approval REMS N/A
2012/03/12 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
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2010/10/12 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
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2009/02/23 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/02/23 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/29 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2005/12/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品治疗等效的药品
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活性成分:LENALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
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211022 006 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/03/07 APOTEX
212414 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/05/11 HETERO LABS LTD V
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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参考引用2
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