批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/03/12 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/17 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/09/30 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/10/23 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2017/10/24 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/04/24 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/10/26 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/04/06 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/03/10 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/10/30 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2014/08/07 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/03/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/07/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2008/05/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2007/09/12 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Efficacy |
UNKNOWN
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| 2007/09/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/07/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
4943639 |
2008/07/14 |
Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 4943639*PED |
2009/01/14 |
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|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVETIRACETAM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:500MG/5ML (100MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021872 |
001 |
NDA |
KEPPRA |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2006/07/31
|
UCB INC |
| 090754 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/06/16
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 091485 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/08/05
|
ADRASTEA PHARMA |
| 090981 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/10/13
|
HIKMA FARMACEUTICA |
| 202869 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2012/04/06
|
HOSPIRA INC |
| 091627 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2013/06/26
|
SAGENT PHARMS |
| 090876 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/08/13
|
FRESENIUS KABI USA |
| 204312 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/02/01
|
EUGIA PHARMA |
| 203308 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2016/09/16
|
MYLAN LABS LTD |
| 209781 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/03/20
|
HAINAN POLY PHARM |
| 211954 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/08/09
|
MICRO LABS |
| 209474 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/03/28
|
PRINSTON INC |
| 215980 |
001 |
ANDA |
LEVETIRACETAM |
LEVETIRACETAM |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
500MG/5ML (100MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/11/15
|
MSN |