ULORIC-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：021856

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：TAKEDA PHARMS USA

申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ULORIC	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Yes	No	AB	2009/02/13	2009/02/13	Prescription
002	ULORIC	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Yes	Yes	AB	2009/02/13	2009/02/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/04/17	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide
2019/02/21	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2018/02/06	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/08/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2016/02/12	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/10/23	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/12	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/11/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/01/28	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2009/02/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Summary Review Review Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	7361676	2024/03/08		Y				PDF格式
	8372872	2031/09/08			U-1346		2013/02/26	PDF格式
	9107912	2031/09/08			U-1346		2015/09/03	PDF格式
002	7361676	2024/03/08		Y				PDF格式
	8372872	2031/09/08			U-1346			PDF格式
	9107912	2031/09/08			U-1346		2015/09/03	PDF格式
001	5614520	2014/03/25	Y	Y	U-954			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5614520	2019/03/25	Y	Y	U-954			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6225474	2019/06/18	Y					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5614520	2014/03/25	Y	Y	U-954			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5614520	2019/03/25	Y	Y	U-954			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6225474	2019/06/18	Y					PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-205	2020/08/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NCE	2014/02/13	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-205	2020/08/15	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2014/02/13	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:FEBUXOSTAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021856	001	NDA	ULORIC	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	Yes	No	AB	2009/02/13	TAKEDA PHARMS USA
205385	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Discontinued	No	No	AB	2019/07/01	MYLAN
205421	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/07/01	ALEMBIC
205467	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/07/01	SUN PHARM
205414	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/10/15	HIKMA
210292	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/12/30	INDOCO
210461	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2019/12/30	MSN
213069	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2020/06/02	SUNSHINE
205374	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2020/10/22	DR REDDYS
212924	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2021/12/07	ALKEM LABS LTD
206266	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2022/03/28	PRINSTON INC
205443	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2023/01/09	ZYDUS LIFESCIENCES
207293	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2023/09/28	MACLEODS PHARMS LTD
210741	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2023/10/25	AUROBINDO PHARMA LTD
211837	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Discontinued	No	No	AB	2023/12/19	TORRENT
205406	001	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	40MG	Discontinued	No	No	AB	2024/01/17	LUPIN LTD

活性成分:FEBUXOSTAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021856	002	NDA	ULORIC	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2009/02/13	TAKEDA PHARMS USA
205385	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Discontinued	No	No	AB	2019/07/01	MYLAN
205421	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/07/01	ALEMBIC
205467	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/07/01	SUN PHARM
205414	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/10/15	HIKMA
210292	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/12/30	INDOCO
210461	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2019/12/30	MSN
213069	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2020/06/02	SUNSHINE
205374	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2020/10/22	DR REDDYS
212924	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2021/12/07	ALKEM LABS LTD
206266	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2022/03/28	PRINSTON INC
205443	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2023/01/09	ZYDUS LIFESCIENCES
207293	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2023/09/28	MACLEODS PHARMS LTD
210741	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Prescription	No	No	AB	2023/10/25	AUROBINDO PHARMA LTD
211837	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Discontinued	No	No	AB	2023/12/19	TORRENT
205406	002	ANDA	FEBUXOSTAT	FEBUXOSTAT	TABLET;ORAL	80MG	Discontinued	No	No	AB	2024/01/17	LUPIN LTD

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