批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/11/30 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2021/04/30 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2020/02/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
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| 2019/07/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
;Orphan
|
|
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| 2015/02/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/11/15 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2012/04/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2011/10/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
;Orphan
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEFERIPRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021825 |
001 |
NDA |
FERRIPROX |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2011/10/14
|
CHIESI |
| 208800 |
001 |
ANDA |
DEFERIPRONE |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/08
|
TARO |
| 213239 |
001 |
ANDA |
DEFERIPRONE |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/29
|
HIKMA |
活性成分:DEFERIPRONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021825 |
002 |
NDA |
FERRIPROX |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2019/07/25
|
CHIESI |
| 213239 |
002 |
ANDA |
DEFERIPRONE |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2022/02/08
|
HIKMA |
| 208800 |
002 |
ANDA |
DEFERIPRONE |
DEFERIPRONE |
TABLET;ORAL |
1GM |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/22
|
TARO |
