药品注册申请号：021437
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UPJOHN
申请人全名：UPJOHN US 2 LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INSPRA EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Yes No AB 2002/09/27 2002/09/27 Prescription
002 INSPRA EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Yes Yes AB 2002/09/27 Prescription
003 INSPRA EPLERENONE TABLET;ORAL 100MG No No None 2002/09/27 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/05/30 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/26 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/16 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/06/22 SUPPL-9（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/05/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/31 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2003/10/07 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2002/09/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4559332 2007/08/11 Y Y U-537 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-407 2006/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-72 2011/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 I-407 2006/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-72 2011/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/07/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-407 2006/10/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EPLERENONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021437 001 NDA INSPRA EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2002/09/27 UPJOHN
078482 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2008/07/30 CHARTWELL RX
078510 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2008/08/01 SANDOZ
203896 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2017/02/02 PRASCO
206922 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/07/13 ACCORD HLTHCARE
208283 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/09/14 BRECKENRIDGE
212765 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/08/10 SLATE RUN PHARMA
207842 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2021/10/25 WESTMINSTER PHARMS
214663 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/03/23 RISING
213812 001 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2023/06/02 ANNORA PHARMA
活性成分:EPLERENONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021437 002 NDA INSPRA EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB 2002/09/27 UPJOHN
078482 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2008/07/30 CHARTWELL RX
078510 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2008/08/01 SANDOZ
203896 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2017/02/02 PRASCO
206922 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2017/07/13 ACCORD HLTHCARE
208283 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2018/09/14 BRECKENRIDGE
212765 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2020/08/10 SLATE RUN PHARMA
207842 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2021/10/25 WESTMINSTER PHARMS
214663 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/03/23 RISING
213812 002 ANDA EPLERENONE EPLERENONE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/06/02 ANNORA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database