产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XYREM | SODIUM OXYBATE | SOLUTION;ORAL | 0.5GM/ML | Yes | Yes | None | 2002/07/17 | 2002/07/17 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XYREM | SODIUM OXYBATE | SOLUTION;ORAL | 0.5GM/ML | Yes | Yes | None | 2002/07/17 | 2002/07/17 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2024/01/16 | SUPPL-43(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2023/04/04 | SUPPL-42(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2022/08/22 | SUPPL-40(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2022/02/09 | SUPPL-39(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2021/12/09 | SUPPL-38(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2021/08/12 | SUPPL-36(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2021/02/11 | SUPPL-35(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2020/09/25 | SUPPL-32(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
2020/07/21 | SUPPL-34(补充) | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
2020/07/21 | SUPPL-33(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2019/05/09 | SUPPL-31(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2018/10/26 | SUPPL-30(补充) | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
2017/11/16 | SUPPL-28(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2017/04/19 | SUPPL-26(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A ;Orphan | ||
2017/01/26 | SUPPL-27(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2016/06/23 | SUPPL-25(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2015/08/17 | SUPPL-22(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2015/07/15 | SUPPL-23(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2015/02/27 | SUPPL-15(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2015/02/23 | SUPPL-20(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2014/04/11 | SUPPL-19(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2013/12/20 | SUPPL-18(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
2012/12/17 | SUPPL-13(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2006/11/13 | SUPPL-12(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2006/06/30 | SUPPL-9(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2005/11/18 | SUPPL-5(补充) | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
2005/09/16 | SUPPL-7(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2003/11/04 | SUPPL-1(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2002/07/17 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10213400 | 2033/03/15 | U-2499 | 2019/03/28 | PDF格式 | ||||
10213400*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
10864181 | 2033/03/15 | U-1532 | 2021/01/13 | PDF格式 | |||||
10864181*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
11253494 | 2033/03/15 | U-3323 U-3324 | 2022/03/15 | PDF格式 | |||||
11253494*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
7668730 | 2024/06/16 | U-1110 | Y | PDF格式 | |||||
7668730*PED | 2024/12/16 | PDF格式 | |||||||
8772306 | 2033/03/15 | U-1532 | 2014/07/09 | PDF格式 | |||||
8772306*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
9050302 | 2033/03/15 | U-1532 | 2015/07/08 | PDF格式 | |||||
9050302*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
9486426 | 2033/03/15 | U-1532 | 2016/12/06 | PDF格式 | |||||
9486426*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
001 | 6780889 | 2019/12/22 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
6780889 | 2020/07/04 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6780889*PED | 2021/01/04 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
7262219 | 2020/07/04 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7262219*PED | 2021/01/04 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
7668730 | 2024/06/16 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7765106 | 2024/06/16 | U-1069 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7765106*PED | 2024/12/16 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
7765107 | 2024/06/16 | U-1070 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7765107*PED | 2024/12/16 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
7851506 | 2019/12/22 | U-1102 U-1101 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7851506*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
7895059 | 2022/12/17 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
7895059*PED | 2023/06/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8263650 | 2019/12/22 | Y | U-1101 U-1102 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
8263650*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8324275 | 2019/12/22 | U-1102 U-1101 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8324275*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8457988 | 2022/12/17 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8457988*PED | 2023/06/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8589182 | 2022/12/17 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8589182*PED | 2023/06/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8731963 | 2022/12/17 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8731963*PED | 2023/06/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8859619 | 2019/12/22 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8859619*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
8952062 | 2019/12/22 | U-1101 U-1102 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
8952062*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
9539330 | 2019/12/22 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
9539330*PED | 2020/06/22 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |