药品注册申请号：020865
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORGANON
申请人全名：ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MAXALT-MLT RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1998/06/29 1998/06/29 Discontinued
002 MAXALT-MLT RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes AB 1998/06/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/10/01 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/05/29 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/12/16 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/16 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2011/12/16 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/16 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/22 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/06 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/23 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/12/11 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/12/11 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/21 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/06/21 SUPPL-2（补充） Approval Supplement STANDARD
2000/03/28 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/11/16 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/06/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5298520 2012/06/29 U-240 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895 2013/10/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895 2013/10/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895*PED 2014/04/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5602162 2014/02/11 U-240 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5298520 2012/06/29 U-240 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895 2013/10/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895 2013/10/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5457895*PED 2014/04/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5602162 2014/02/11 U-240 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RIZATRIPTAN BENZOATE 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020865 002 NDA MAXALT-MLT RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 1998/06/29 ORGANON
078739 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Discontinued No No AB 2013/07/01 SANDOZ
201914 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 GLENMARK PHARMS LTD
203062 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 AUROBINDO PHARMA LTD
203478 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 NATCO PHARMA LTD
203146 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/09/19 MACLEODS PHARMS LTD
204722 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/01/11 PANACEA
207835 002 ANDA RIZATRIPTAN BENZOATE RIZATRIPTAN BENZOATE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL EQ 10MG BASE Discontinued No No AB 2017/03/07 UNICHEM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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