药品注册申请号：020504
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA BRANDED PHARM
申请人全名：TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MICROZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Yes Yes AB 1996/12/27 1996/12/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/08/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/26 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/16 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/03/15 SUPPL-18（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2002/12/20 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/05/07 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/12/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:12.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020504 001 NDA MICROZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription Yes Yes AB 1996/12/27 TEVA BRANDED PHARM
075640 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Discontinued No No AB 2000/01/28 MYLAN
075907 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2002/09/17 PRINSTON INC
078164 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2007/09/18 AUROBINDO PHARMA
078391 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2008/02/11 JUBILANT CADISTA
079237 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2009/04/02 IPCA LABS LTD
090510 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2010/01/19 UNICHEM
090651 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Discontinued No No AB 2014/04/07 SUN PHARM INDS INC
203561 001 ANDA HYDROCHLOROTHIAZIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE CAPSULE;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2019/01/14 SCIEGEN PHARMS INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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