药品注册申请号:020182
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:LEADIANT BIOSCI INC
申请人全名:LEADIANT BIOSCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CARNITOR LEVOCARNITINE INJECTABLE;INJECTION 200MG/ML Yes Yes AP 1992/12/16 1992/12/16 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/04/17 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/05/29 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/04/15 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2000/05/16 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/12/15 SUPPL-6(补充) Approval Efficacy STANDARD
1998/12/15 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
1997/12/01 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/01/27 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/08/10 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/08/07 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
1992/12/16 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6335369 2021/01/18 U-433 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6429230 2021/01/18 U-433 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6696493 2021/01/18 U-433 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2006/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVOCARNITINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:200MG/ML 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020182 001 NDA CARNITOR LEVOCARNITINE INJECTABLE;INJECTION 200MG/ML Prescription Yes Yes AP 1992/12/16 LEADIANT BIOSCI INC
075567 001 ANDA LEVOCARNITINE LEVOCARNITINE INJECTABLE;INJECTION 200MG/ML Prescription No No AP 2001/03/29 HIKMA
075861 001 ANDA LEVOCARNITINE LEVOCARNITINE INJECTABLE;INJECTION 200MG/ML Prescription No No AP 2001/06/22 AM REGENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database