DELFLEX W/ DEXTROSE 1.5% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DELFLEX W/ DEXTROSE 1.5% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;1.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Yes	Yes	AT	1992/08/19	1992/08/19	Prescription
002	DELFLEX W/ DEXTROSE 2.5% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;2.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Yes	Yes	AT		1992/08/19	Prescription
003	DELFLEX W/ DEXTROSE 4.25% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;4.25GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Yes	Yes	AT		1992/08/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/01/26	SUPPL-80（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2016/03/24	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/01/08	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/04/24	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/04/23	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/01/24	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/01/13	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/18	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2013/02/22	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/30	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2009/09/14	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2008/05/06	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A
2003/11/26	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2001/09/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/05/18	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/02/24	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/06/14	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/03/08	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/02/22	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/01/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/03/10	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/08/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAPERITONEAL 规格:18.4MG/100ML;1.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020171	001	NDA	DELFLEX W/ DEXTROSE 1.5% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;1.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AT	1992/08/19	FRESENIUS MEDCL

活性成分:CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAPERITONEAL 规格:18.4MG/100ML;2.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020171	002	NDA	DELFLEX W/ DEXTROSE 2.5% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;2.5GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AT	1992/08/19	FRESENIUS MEDCL

活性成分:CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAPERITONEAL 规格:18.4MG/100ML;4.25GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020171	003	NDA	DELFLEX W/ DEXTROSE 4.25% LOW MAGNESIUM LOW CALCIUM IN PLASTIC CONTAINER	CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM LACTATE	SOLUTION;INTRAPERITONEAL	18.4MG/100ML;4.25GM/100ML;5.08MG/100ML;538MG/100ML;448MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AT	1992/08/19	FRESENIUS MEDCL