药品注册申请号：020140
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ACROTECH BIOPHARMA
申请人全名：ACROTECH BIOPHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FUSILEV LEVOLEUCOVORIN CALCIUM POWDER;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Yes Yes AP 2008/03/07 2008/03/07 Prescription
002 FUSILEV LEVOLEUCOVORIN CALCIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2011/04/29 Discontinued
003 FUSILEV LEVOLEUCOVORIN CALCIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2011/04/29 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/11/23 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/02/11 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/01/08 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/06/24 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/09 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/04/29 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/07/14 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2008/03/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6500829 2019/12/31 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6500829 2022/03/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6500829 2022/03/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6500829 2022/03/07 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-637 2014/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2011/03/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/03/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-10 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-637 2014/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/03/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-10 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-637 2014/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2015/03/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-10 2018/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVOLEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:EQ 50MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020140 001 NDA FUSILEV LEVOLEUCOVORIN CALCIUM POWDER;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2008/03/07 ACROTECH BIOPHARMA
206263 001 ANDA LEVOLEUCOVORIN CALCIUM LEVOLEUCOVORIN CALCIUM POWDER;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2016/06/16 HIKMA
211003 001 ANDA LEVOLEUCOVORIN CALCIUM LEVOLEUCOVORIN CALCIUM POWDER;INTRAVENOUS EQ 50MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 2019/08/22 MEITHEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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