药品注册申请号：020064
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALMATICA
申请人全名：ALMATICA PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MACROBID NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Yes Yes AB 1991/12/24 1991/12/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/02 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/01/21 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/07 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2011/06/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/03/05 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/27 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/11/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/09/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/02/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/17 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/07/16 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/03/27 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/02/20 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/02/13 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/08/23 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/08/09 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/07/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/12/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:75MG;25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020064 001 NDA MACROBID NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription Yes Yes AB 1991/12/24 ALMATICA
077066 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2005/04/05 SANDOZ
202250 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2015/07/08 WATSON LABS INC
207372 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2017/05/15 AMNEAL PHARMS
208516 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2018/05/24 SUNNY
211013 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2022/02/18 INVENTIA
215002 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Discontinued No No AB 2022/07/20 ALVOGEN
209225 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2023/03/30 AUROBINDO PHARMA
217357 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2023/07/11 MANKIND PHARMA
217073 001 ANDA NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE CAPSULE;ORAL 75MG;25MG Prescription No No AB 2023/11/03 OMSAV PHARMA
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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