LOTENSIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB	1991/06/25	1991/06/25	Discontinued
002	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Yes	No	AB	1991/06/25	Prescription
003	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Yes	No	AB	1991/06/25	Prescription
004	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Yes	No	AB	1991/06/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/01/07	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/08/03	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/12/17	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/07/22	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/07/22	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2015/07/14	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/01/26	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/12/12	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/09/21	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label
2012/05/17	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/01/19	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/06/14	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2009/11/10	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/01/22	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/05/29	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2007/02/02	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/03/02	SUPPL-28（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Letter Label
2003/10/29	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/10/25	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/09/20	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/04/29	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/12/14	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/11/30	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/08/13	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/11/02	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/05/10	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/04/28	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/07/29	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/07/20	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/08/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/18	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/01/13	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/06/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/11/22	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/11/02	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/07/07	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/05/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/02/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/03/15	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/10/21	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/11/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/06/25	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1992/03/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/01/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1991/06/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Pediatric Written Request Pediatric Amendment 1 Pediatric Medical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Pediatric Statistical Review Other Important Information from FDA

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-30	2007/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-30	2007/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	M-30	2007/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	M-30	2007/03/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
PED	2007/09/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019851	001	NDA	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1991/06/25	VALIDUS PHARMS

活性成分:BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019851	002	NDA	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	Yes	No	AB	1991/06/25	VALIDUS PHARMS
076118	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	PRINSTON INC
076211	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	TEVA
076267	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	HERITAGE PHARMA
076333	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	ANI PHARMS
076344	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	SUN PHARM INDS LTD
076402	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	CHARTWELL RX
076820	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/03	AMNEAL PHARMS
077128	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2006/03/08	COREPHARMA
078212	001	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2008/05/22	AUROBINDO PHARMA
078848	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	Prescription	No	No	AB	2008/05/23	ZYDUS LIFESCIENCES

活性成分:BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019851	003	NDA	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	Yes	No	AB	1991/06/25	VALIDUS PHARMS
076118	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	PRINSTON INC
076211	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	TEVA
076267	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	HERITAGE PHARMA
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076402	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	CHARTWELL RX
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077128	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2006/03/08	COREPHARMA
078212	002	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB	2008/05/22	AUROBINDO PHARMA
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活性成分:BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019851	004	NDA	LOTENSIN	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	Yes	No	AB	1991/06/25	VALIDUS PHARMS
076118	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	PRINSTON INC
076211	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	TEVA
076267	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	HERITAGE PHARMA
076333	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	ANI PHARMS
076344	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	SUN PHARM INDS LTD
076402	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2004/02/11	CHARTWELL RX
076820	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/03	AMNEAL PHARMS
077128	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2006/03/08	COREPHARMA
078212	003	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	Yes	AB	2008/05/22	AUROBINDO PHARMA
078848	004	ANDA	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB	2008/05/23	ZYDUS LIFESCIENCES