批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/04/30 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/11/10 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2014/10/10 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
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| 2012/01/13 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
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| 2009/01/26 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
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| 2006/08/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2002/06/04 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1998/11/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/09/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/06/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1990/07/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1990/01/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/04/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1988/02/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NAFTIFINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL 规格:2% 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019599 |
002 |
NDA |
NAFTIN |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
CREAM;TOPICAL |
2% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2012/01/13
|
SEBELA IRELAND LTD |
| 206901 |
001 |
ANDA |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
CREAM;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/06
|
TARO |
| 206960 |
001 |
ANDA |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
CREAM;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/10
|
AMNEAL |
| 210038 |
001 |
ANDA |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
NAFTIFINE HYDROCHLORIDE |
CREAM;TOPICAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/22
|
XIROMED |
