批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/04/06 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/08/14 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2011/09/30 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/06/05 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2003/12/22 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/07/26 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/12/07 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/12/04 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/03/02 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/03/02 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/08/14 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/04/22 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/03/18 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/06/22 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/05/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/12/02 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/12/02 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/07/10 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1995/01/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/12/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/03/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1992/05/21 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/05/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/07/09 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1989/08/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1986/11/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AT3
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019463 |
001 |
NDA |
TIMOPTIC IN OCUDOSE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT3 |
1986/11/05
|
BAUSCH AND LOMB INC |
| 212592 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2021/12/13
|
AMRING PHARMS |
| 216533 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.25% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2022/09/13
|
INGENUS PHARMS LLC |
活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.5% BASE 治疗等效代码:AT3
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019463 |
002 |
NDA |
TIMOPTIC IN OCUDOSE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT3 |
1986/11/05
|
BAUSCH AND LOMB INC |
| 212291 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2020/09/11
|
EPIC PHARMA LLC |
| 212592 |
002 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2021/12/13
|
AMRING PHARMS |
| 216596 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2022/09/07
|
MICRO LABS |
| 216533 |
002 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2022/09/13
|
INGENUS PHARMS LLC |
| 217195 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL MALEATE |
TIMOLOL MALEATE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
EQ 0.5% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT3 |
2023/05/08
|
SENTISS PHARMA |
