HEPARIN SODIUM 12,500 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HEPARIN SODIUM 12,500 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000 UNITS/100ML	No	No	None	1985/03/27	1985/03/27	Prescription
002	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	No	No	AP		1985/03/27	Prescription
003	HEPARIN SODIUM 10,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	No	No	AP		1985/03/27	Prescription
004	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000 UNITS/100ML	No	No	AP		1985/03/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/07	SUPPL-68（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2019/09/04	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/12/20	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/03/13	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/02/08	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/12/23	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/07/23	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/10/17	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/11/07	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/19	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/10/27	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/10/27	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/05/27	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/03/16	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/06/09	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/30	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/02/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/08/24	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/08/22	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/11/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/11/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/11/10	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/11/10	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/02/25	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/02/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/02/16	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/10/29	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/09/24	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/08/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/04/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/03/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:HEPARIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10,000 UNITS/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019339	002	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	No	No	AP	1985/03/27	HOSPIRA
019339	003	NDA	HEPARIN SODIUM 10,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	No	No	AP	1985/03/27	HOSPIRA
019952	005	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/07/20	B BRAUN

活性成分:HEPARIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10,000 UNITS/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019339	002	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	No	No	AP	1985/03/27	HOSPIRA
019339	003	NDA	HEPARIN SODIUM 10,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	No	No	AP	1985/03/27	HOSPIRA
019952	005	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	10,000 UNITS/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/07/20	B BRAUN

活性成分:HEPARIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:5,000 UNITS/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019339	004	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000 UNITS/100ML	Prescription	No	No	AP	1985/03/27	HOSPIRA
019952	004	NDA	HEPARIN SODIUM 25,000 UNITS IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	HEPARIN SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	5,000 UNITS/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/07/20	B BRAUN