批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/04/17 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
|
|
|
| 2015/05/29 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2007/03/28 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
|
|
|
| 2002/04/15 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1998/12/15 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1997/01/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1995/10/17 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1995/05/12 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1990/04/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1989/01/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1988/05/11 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1986/08/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
;Orphan
|
|
|
| 1986/04/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
;Orphan
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVOCARNITINE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:1GM/10ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019257 |
001 |
NDA |
CARNITOR |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1986/04/10
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 076851 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2004/08/10
|
LYNE |
| 019257 |
002 |
NDA |
CARNITOR SF |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
Yes |
No |
AA |
2007/03/28
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 077399 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/10/25
|
HIKMA |
| 211676 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/08/14
|
NOVITIUM PHARMA |
| 211676 |
002 |
ANDA |
LEVOCARNITINE SF |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/08/14
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212533 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/11/10
|
SAPTALIS PHARMS |
活性成分:LEVOCARNITINE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:1GM/10ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019257 |
001 |
NDA |
CARNITOR |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1986/04/10
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 076851 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2004/08/10
|
LYNE |
| 019257 |
002 |
NDA |
CARNITOR SF |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
Yes |
No |
AA |
2007/03/28
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 077399 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2007/10/25
|
HIKMA |
| 211676 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/08/14
|
NOVITIUM PHARMA |
| 211676 |
002 |
ANDA |
LEVOCARNITINE SF |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/08/14
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212533 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
SOLUTION;ORAL |
1GM/10ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/11/10
|
SAPTALIS PHARMS |
