CALAN SR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CALAN SR	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Yes	No	AB	1986/12/16	1986/12/16	Discontinued
002	CALAN SR	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	180MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1989/12/15	Discontinued
003	CALAN SR	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Yes	No	AB		1991/03/06	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/05/22	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2019/10/28	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/09/14	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/08/24	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/10/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/01/10	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/12/01	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/03/31	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2009/07/01	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/11/26	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2001/09/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/02/14	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/02/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/07/14	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/12/11	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/01/13	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/05/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/03/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/07/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/11/05	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/09/23	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/09/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1992/05/04	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/06	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/01/19	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/12/15	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy
1989/08/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/06/14	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/05/17	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/03/30	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/11/30	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/11/30	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/11/30	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/09/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1988/07/20	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1987/09/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/12/16	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:240MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019152	001	NDA	CALAN SR	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Discontinued	Yes	No	AB	1986/12/16	PFIZER
075072	003	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Prescription	No	No	AB	1999/05/25	STRIDES PHARMA
078906	001	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Prescription	No	Yes	AB	2009/09/17	GLENMARK PHARMS LTD
090529	003	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Discontinued	No	No	AB	2011/12/30	SUN PHARM INDS INC
206173	002	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	240MG	Prescription	No	No	AB	2017/05/05	CADILA PHARMS LTD

活性成分:VERAPAMIL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019152	003	NDA	CALAN SR	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Discontinued	Yes	No	AB	1991/03/06	PFIZER
075072	001	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Prescription	No	No	AB	1999/05/25	STRIDES PHARMA
090700	001	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Prescription	No	Yes	AB	2011/08/03	GLENMARK PHARMS LTD
090529	001	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Discontinued	No	No	AB	2011/12/30	SUN PHARM INDS INC
206173	003	ANDA	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	VERAPAMIL HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	120MG	Prescription	No	No	AB	2022/11/14	CADILA PHARMS LTD