药品注册申请号：018998
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH
申请人全名：BAUSCH HEALTH US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 1985/12/24 1985/12/24 Prescription
002 VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 1985/12/24 Prescription
003 VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB 1985/12/24 Prescription
005 VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 1988/07/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/08/01 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/21 SUPPL-82（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/25 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/24 SUPPL-79（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/13 SUPPL-77（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/02/17 SUPPL-76（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/09/25 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/31 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/10 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/08/30 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/04/03 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/02/04 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/11/27 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/13 SUPPL-59（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/02/17 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/12/10 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/07/23 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/07/21 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/06/11 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/02/03 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/01/09 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/07/31 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/22 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/09/28 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/09/19 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/09/19 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/09/19 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/12/12 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/07/25 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/07/15 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/05/16 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/05/11 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/02/18 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/01/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/11/04 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy
1993/10/21 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/07/26 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/07/01 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/02/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/09/30 SUPPL-33（补充） Approval Labeling
1992/09/30 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/05/13 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1992/05/07 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1992/04/08 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy
1991/08/02 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/02/20 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/02/06 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1990/11/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1990/07/19 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/06/12 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy
1990/03/09 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1989/11/30 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1989/04/18 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1989/03/29 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1989/01/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1988/08/03 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/07/26 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/06/24 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy
1988/04/25 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1987/07/10 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/05/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1987/01/28 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1986/11/07 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/10/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/10/03 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1985/12/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 001 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 1985/12/24 BAUSCH
075479 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075496 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075657 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
213273 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 002 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1985/12/24 BAUSCH
075459 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075479 003 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 003 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075657 003 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
213273 003 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 003 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 1985/12/24 BAUSCH
075459 002 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075479 004 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 004 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075657 004 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
213273 004 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
活性成分:ENALAPRIL MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018998 005 NDA VASOTEC ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 1988/07/26 BAUSCH
075479 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 HERITAGE PHARMA
075483 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 WOCKHARDT LTD
075496 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2000/08/22 SANDOZ INC
075657 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2001/01/23 TARO
213273 001 ANDA ENALAPRIL MALEATE ENALAPRIL MALEATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2022/07/07 PRINSTON INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database