批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2018/04/17 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
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| 2015/05/29 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/02/22 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 2007/03/28 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/04/15 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/12/15 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/10/21 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1997/01/27 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1996/04/16 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1995/12/20 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1994/04/13 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1993/05/11 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1992/12/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1992/07/22 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/07/14 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/04/14 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1992/02/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/12/07 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1989/12/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1989/03/22 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1988/09/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/04/27 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1985/12/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVOCARNITINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:330MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018948 |
001 |
NDA |
CARNITOR |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1985/12/27
|
LEADIANT BIOSCI INC |
| 076858 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/09/20
|
RISING |
| 216384 |
001 |
ANDA |
LEVOCARNITINE |
LEVOCARNITINE |
TABLET;ORAL |
330MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/09
|
NOVITIUM PHARMA |
