NITROLINGUAL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NITROLINGUAL	NITROGLYCERIN	AEROSOL;SUBLINGUAL	0.4MG/SPRAY	No	No	None	1985/10/31	1985/10/31	Discontinued
002	NITROLINGUAL PUMPSPRAY	NITROGLYCERIN	SPRAY, METERED;SUBLINGUAL	0.4MG/SPRAY	Yes	Yes	AB	1985/10/31	1997/01/10	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/07/30	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/09/02	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/04/21	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/01/23	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/10/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2006/09/28	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2006/02/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/09/02	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/11/05	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
1999/11/04	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/04	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/04/24	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/01/10	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1995/01/11	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1990/03/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/11/13	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/12/02	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1986/04/23	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1985/10/31	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
002	7872049	2029/03/12	Y	U-2223	2012/04/11	PDF格式
002	5186925	2010/02/16				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5186925	2011/03/06	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7872049	2028/03/14	Y	U-39		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NITROGLYCERIN 剂型/给药途径:SPRAY, METERED;SUBLINGUAL 规格:0.4MG/SPRAY 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018705	002	NDA	NITROLINGUAL PUMPSPRAY	NITROGLYCERIN	SPRAY, METERED;SUBLINGUAL	0.4MG/SPRAY	Prescription	Yes	Yes	AB	1997/01/10	POHL BOSKAMP
091496	001	ANDA	NITROGLYCERIN	NITROGLYCERIN	SPRAY, METERED;SUBLINGUAL	0.4MG/SPRAY	Prescription	No	No	AB	2013/09/20	PADAGIS ISRAEL