产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | FLAGYL I.V. RTU IN PLASTIC CONTAINER | METRONIDAZOLE | INJECTABLE;INJECTION | 500MG/100ML | Yes | Yes | AP | 1981/12/24 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/12/15 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/05 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/12/04 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/01/13 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/13 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/24 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/05/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/05 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/08/06 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/02 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/06/02 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/01/30 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/05/13 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/04/16 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/02/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/09/21 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/08/09 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/04/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1992/05/15 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1991/11/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1991/09/25 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1991/07/02 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1989/04/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/02/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/02/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1988/02/17 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/12/28 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/08/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/08/26 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/04/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1984/12/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1984/11/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1984/08/08 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1982/06/30 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1981/12/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
