药品注册申请号：018651
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALKEM LABS LTD
申请人全名：ALKEM LABORATORIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Yes No AB 1985/05/31 1985/05/31 Prescription
002 MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Yes Yes AB 1985/05/31 Prescription
003 MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 1985/05/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/17 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/08/28 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/21 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/21 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/04/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2003/04/28 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/06 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/09/06 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/03/05 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/01/17 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/10/30 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/04/05 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/09/22 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/21 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/08/05 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/03/31 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/12/22 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy
1992/03/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/03/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/01/28 SUPPL-1（补充） Approval Labeling ;Orphan
1985/05/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6703418 2011/02/26 U-563 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6703418 2011/02/26 U-563 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6703418 2011/02/26 U-563 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DRONABINOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018651 001 NDA MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 1985/05/31 ALKEM LABS LTD
078292 001 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2008/06/27 SVC PHARMA
079217 001 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2014/06/20 HIKMA
201463 001 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2018/05/18 LANNETT CO INC
207421 001 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/02/07 ASCENT PHARMS INC
活性成分:DRONABINOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018651 002 NDA MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 1985/05/31 ALKEM LABS LTD
078292 002 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2008/06/27 SVC PHARMA
079217 002 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2014/06/20 HIKMA
201463 002 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2018/05/18 LANNETT CO INC
207421 002 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/02/07 ASCENT PHARMS INC
活性成分:DRONABINOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018651 003 NDA MARINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1985/05/31 ALKEM LABS LTD
078292 003 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2008/06/27 SVC PHARMA
079217 003 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2014/06/20 HIKMA
201463 003 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2018/05/18 LANNETT CO INC
207421 003 ANDA DRONABINOL DRONABINOL CAPSULE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/02/07 ASCENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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