药品注册申请号：018422
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER PHARMS
申请人全名：PFIZER PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LOPID GEMFIBROZIL CAPSULE;ORAL 200MG No No None 1981/12/21 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
002 LOPID GEMFIBROZIL CAPSULE;ORAL 300MG No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 LOPID GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Yes Yes AB 1986/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/12/10 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/25 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/04/18 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/06 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/05 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/31 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/09/27 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/07/14 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/30 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/15 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/26 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/08/07 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/07 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/12/03 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/07/18 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/03/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/24 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/24 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/12/02 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/03/16 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1990/06/04 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
1990/01/29 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/01/03 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/05/30 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/05/30 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/01/17 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy
1988/12/01 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/11/15 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/05/25 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/02/03 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/02/03 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/01/28 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/11/03 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/11/03 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/08/26 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/11/20 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/04/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1985/12/20 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/12/10 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/08/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/09/26 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/06/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1982/05/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:GEMFIBROZIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018422 003 NDA LOPID GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes Yes AB 1986/11/20 PFIZER PHARMS
074270 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 1993/09/27 CHARTWELL MOLECULES
075034 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 1998/07/20 APOTEX
077836 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2006/07/27 INVAGEN PHARMS
078012 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2007/03/26 CARIBE HOLDINGS
078207 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2007/06/01 IMPAX PHARMS
079072 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2010/09/13 NORTHSTAR HLTHCARE
202726 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2015/09/16 AUROBINDO PHARMA LTD
203266 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2016/06/17 CADILA PHARMS LTD
204189 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Discontinued No No AB 2018/08/28 CADILA
214603 001 ANDA GEMFIBROZIL GEMFIBROZIL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2021/01/13 ASCENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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