药品注册申请号：011719
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HOSPIRA
申请人全名：HOSPIRA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 20MG BASE/VIAL Yes No None 1959/08/10 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/VIAL Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2.5MG BASE/ML Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
005 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 25MG BASE/ML Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
006 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
007 METHOTREXATE LPF METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 25MG BASE/ML Yes No None 1982/03/31 Discontinued
009 METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Yes No None 1988/04/07 Discontinued
010 METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Yes Yes AP 2004/12/15 Prescription
011 METHOTREXATE PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2.5GM BASE/100ML (EQ 25MG BASE/ML) Yes No None 2005/04/13 Discontinued
012 METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Yes Yes AP 2005/04/13 Prescription
013 METHOTREXATE PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 500MG BASE/20ML (EQ 25MG BASE/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2005/04/13 Discontinued
014 METHOTREXATE PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 20MG BASE/2ML (EQ 10MG BASE/ML) Yes No None 2005/04/13 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/16 SUPPL-138（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/05/02 SUPPL-135（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/29 SUPPL-131（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/05/07 SUPPL-125（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/03/15 SUPPL-126（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/02/03 SUPPL-124（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/20 SUPPL-122（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/14 SUPPL-121（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/11/01 SUPPL-117（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2005/04/13 SUPPL-108（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/12/15 SUPPL-107（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/01/27 SUPPL-106（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/07/29 SUPPL-105（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/03 SUPPL-104（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/20 SUPPL-103（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/20 SUPPL-102（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/08 SUPPL-100（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/11/08 SUPPL-96（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/10/29 SUPPL-99（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/02/12 SUPPL-98（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/06/22 SUPPL-97（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/05/20 SUPPL-95（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/04/25 SUPPL-94（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/01/23 SUPPL-89（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/11/05 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/02/20 SUPPL-83（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/10/24 SUPPL-85（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/01/18 SUPPL-76（补充） Approval Labeling
1989/03/01 SUPPL-81（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/04/21 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/04/07 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/04/07 SUPPL-77（补充） Approval Efficacy
1987/08/18 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/03/19 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/12/08 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/09/16 SUPPL-73（补充） Approval Labeling
1986/09/16 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/04/08 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/04/08 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/08/24 SUPPL-62（补充） Approval Labeling
1982/03/31 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/03/31 SUPPL-57（补充） Approval Labeling
1981/12/07 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/05/11 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/12/03 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/06/11 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/02/29 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/10/15 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/02/15 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/01/02 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/12/14 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/08/22 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/08/08 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/08/02 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/07/14 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/03/28 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/03/18 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/09/14 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/09/14 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/09/07 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/09/07 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/09/07 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/08/03 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/06/29 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/06/29 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
1976/06/29 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1975/12/05 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1975/11/03 SUPPL-23（补充） Approval Labeling
1975/11/03 SUPPL-22（补充） Approval Labeling
1975/07/22 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1959/08/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHOTREXATE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
040850 001 METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP --
089340 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 1986/09/16 HIKMA
040263 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 1999/02/26 FRESENIUS KABI USA
011719 010 NDA METHOTREXATE SODIUM METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2004/12/15 HOSPIRA
040767 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 2007/04/30 ACCORD HLTHCARE
090039 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2009/03/31 SANDOZ
040843 002 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2010/01/11 PHARMACHEMIE BV
203407 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2018/08/09 SAGENT PHARMS INC
活性成分:METHOTREXATE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
011719 012 NDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2005/04/13 HOSPIRA
040716 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No Yes AP 2007/04/30 ACCORD HLTHCARE
090029 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2009/03/31 SANDOZ
040843 001 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2010/01/11 PHARMACHEMIE BV
203407 003 ANDA METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE METHOTREXATE SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/40ML (EQ 25MG BASE/ML) Prescription No No AP 2018/08/09 SAGENT PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database