批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/12/20 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/11/21 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/09/08 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/09/08 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2001/03/16 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1993/12/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1993/12/08 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1983/03/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 1978/02/08 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1952/12/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
001 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
002 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
002 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
003 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:HYDROCORTISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008697 |
003 |
NDA |
CORTEF |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PHARMACIA AND UPJOHN |
| 040646 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/03/30
|
IMPAX LABS INC |
| 207029 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/27
|
STRIDES PHARMA |
| 214649 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/17
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
