| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BOSENTAN | 211461 | 001 | ANDA | BOSENTAN | TABLET;ORAL | 62.5MG | No | No | 2020/01/23 | 2020/01/23 | ALEMBIC | Discontinued |
| BOSENTAN | 211461 | 002 | ANDA | BOSENTAN | TABLET;ORAL | 125MG | No | No | 2020/01/23 | 2020/01/23 | ALEMBIC | Discontinued |
| BOSENTAN | 213154 | 001 | ANDA | BOSENTAN | TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL | 32MG | No | No | 2021/04/01 (TA) | -- | NATCO PHARMA LTD | None (Tentative Approval) |
| BOSENTAN | 213981 | 001 | ANDA | BOSENTAN | TABLET;ORAL | 32MG | No | No | 2023/02/13 (TA) | -- | ZYDUS PHARMS USA INC | None (Tentative Approval) |