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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha），这是首个基于双腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法。Otarmeni适用...
2026-04-23
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Foundayo（orforglipron），这是局长国家优先审评券（CNPV）试点项目下的第五款获批产品。该决定于提交申请后50天内作出...
2026-04-01
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Kresladi（marnetegragene autotemcel），这是首个用于治疗严重白细胞黏附缺陷I型（LAD-I）的基因疗法。K...
2026-03-26
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美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avlayah（tividenofusp alfa-eknm）用于治疗亨特综合征（黏多糖贮积症II型或MPS II）的特定患者。"今...
2026-03-25
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Wegovy（司美格鲁肽）注射液的新高剂量（7.2 mg），即Wegovy HD，用于特定成人患者的减重及长期体重维持。该决定于提交申请后...
2026-03-19
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准扩大Wellcovorin（亚叶酸钙）片剂的适用范围，用于治疗成人和儿童脑叶酸受体1基因变异型脑叶酸转运缺陷症（CFD-FOLR1）患者。这...
2026-03-10
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了teclistamab联合透明质酸酶-fihj daratumumab（Tec-Dara）用于治疗既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发...
2026-03-05
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了肺癌药物Hernexeos（zongertinib），这是新的局长国家优先审评券（CNPV）试点项目下的又一批准。该申请于2026年1月1...
2026-02-26
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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一款首创设备，用于治疗局部晚期胰腺癌成年患者。该设备名为Optune Pax，由Novocure公司研发，是一种便携式无创设备，可向腹部输送称...
2026-02-12
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欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）共同确立了药品生命周期中良好人工智能（AI）实践的十项原则。这些原则为人工智能在药品从早期研究、临床试验到生产及安全监测全...
2026-01-20
