欧洲药品管理局（EMA）已建议批准Icotyde（icotrokinra）在欧盟上市，用于治疗成人及体重不低于40公斤的12岁及以上青少年的中重度斑块状银屑病。
斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球约1%至4%的成人及高达1%的儿童受其影响。该病可对患者的生活质量产生重大影响，造成身体和心理上的不适。
尽管目前已有多种治疗方案，但仍需更有效、安全且便捷的治疗方法。许多患者未能充分控制症状，且治疗效果可能随时间减弱。部分患者还出现明显的副作用。
Icotyde的活性成分icotrokinra通过阻断白细胞介素-23（一种在斑块状银屑病炎症中发挥作用的蛋白质）的受体发挥作用。通过阻断白细胞介素-23的作用，icotrokinra可减轻与该疾病相关的炎症和症状。
虽然欧盟已有获批的靶向白细胞介素-23的注射药物，但Icotyde将成为首个获批的靶向白细胞介素-23通路的口服药物。
在形成对Icotyde的意见时，EMA参考了四项III期临床试验的数据，这些试验共纳入2500名中重度斑块状银屑病患者。
在其中三项研究中，用药16周后，50%至57%的Icotyde治疗患者达到了PASI 90（银屑病面积和严重程度指数评分下降90%或以上），而接受安慰剂（模拟治疗）的患者中这一比例仅为1%至4%。此外，65%至71%的Icotyde治疗患者获得了IGA评分0或1分，意味着其皮肤银屑病皮损已清除或几乎清除，而安慰剂组这一比例为8%至11%。
第四项研究纳入了头皮、生殖器区域、手足等难治部位受银屑病影响的患者。
Icotyde的安全性特征也表现良好。报告最常见的副作用为真菌感染，发生率为1.1%。
人用药品委员会（CHMP）通过的意见是Icotyde走向患者可及性的中间步骤。该意见现将提交欧洲委员会，由其作出关于欧盟范围内上市许可的决定。一旦获得上市许可，各成员国将自行决定药品价格及报销事宜，并综合考虑该药品在各自国家卫生体系中的潜在作用或用途。
注：Icotyde的申请人为杨森-西拉格国际有限公司（Janssen-Cilag International N.V.）。
