2026年6月12日，美国食品药品管理局（FDA）加速批准了Tzield（teplizumab）的新适应症，用于延缓8至17岁新诊断3期1型糖尿病（T1D）儿科患者的胰岛素产生下降。此次批准标志着FDA首个获批的该适应症治疗方案，对于1型糖尿病患儿及其家庭而言是一项重要进展。
"FDA认识到1型糖尿病患者的巨大未满足需求，"FDA糖尿病、血脂障碍和肥胖症治疗审评部代理副主任马赫塔布·尼亚蒂医学博士表示，"基于充分的安全性和有效性证据，此次加速批准为新诊断3期1型糖尿病的儿科患者提供了改变疾病进程的机会。"
Tzield此前已获批用于延缓1岁及以上成人和儿科2期1型糖尿病患者的3期1型糖尿病发病。新获批的适应症是用于帮助延缓某些新诊断3期疾病儿科患者的胰岛素产生下降。
FDA通过加速批准途径批准了该申请。批准基于一项充分且对照良好的临床试验证据，该试验显示Tzield对C肽（一种有合理可能性预测临床获益的替代终点）具有统计学显著效应。一项要求的上市后研究正在进行中，以验证临床获益。
医疗专业人员和患者应查阅处方信息以获取重要安全性信息。获批标签包含黑框警告，提示Tzield报告了严重且危及生命的病毒再激活病例，包括EB病毒（EBV）和巨细胞病毒（CMV）再激活。该药物最常见的副作用为呕吐、皮疹、肝转氨酶升高（一种检测肝脏压力或损伤的血液检查）和头痛。Tzield与白细胞（白细胞减少症）减少相关，包括不同类型白细胞（淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症）的减少，这可能增加某些感染的风险。
