美国食品药品管理局（FDA）今日批准了首款面向儿童的非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM）上市，即Dexcom公司的Stelo葡萄糖生物传感器系统，这是一种集成式CGM（iCGM），适用于2岁及以上不使用胰岛素的人群。FDA此前已于2024年3月批准Stelo葡萄糖生物传感器系统作为18岁及以上成人的非处方产品。
"儿童理应获得管理健康的最佳工具，"FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗医学博士、哲学博士表示，"今日的批准体现了FDA致力于促进儿科患者创新，并支持在儿童生活、学习和玩耍的场所安全有效使用医疗器械的承诺。"
糖尿病前期正日益影响美国儿童，使数百万人面临进展为2型糖尿病的风险加剧。对于不使用胰岛素的儿童用户，非处方CGM可在应对这一公共卫生问题中发挥关键作用。通过提供实时血糖数据，这些设备可帮助儿科患者及其护理人员建立更强的血糖意识，追踪对饮食和运动反应的模式，并作出知情调整以支持更健康的长期结局和生活质量。
该产品适用于儿童，包括那些通过口服药物管理病情的糖尿病患者，以及希望了解饮食、运动和其他生活方式改变如何影响其血糖水平的人群。
Stelo葡萄糖生物传感器系统使用可穿戴传感器，与安装在兼容智能手机或其他智能设备（如家长或护理人员的智能手机）上的应用程序配对，持续测量、记录、分析和显示血糖值。每个传感器可持续使用长达15天，之后必须更换，但由于多种相互关联的生理和行为因素，儿童用户的传感器佩戴时间可能短于成人。应用程序每15分钟显示血糖测量值和趋势。用户及其护理人员在根据设备输出调整任何药物前，应咨询其医疗提供者。
此次批准是FDA利用真实世界证据（RWE）支持监管决策的范例。Dexcom和FDA使用了此前儿科和成人的临床研究数据，以及从两组当前iCGM真实世界使用数据中得出的真实世界证据，以了解该设备在儿童用户完整15天佩戴期内的预期性能。
此前研究中的参与者报告了轻微不良事件，包括局部感染、皮肤刺激以及疼痛或不适。
对于儿童，该设备应在成人护理人员的监督下使用。重要的是，该系统不适用于有低血糖问题的患者，因为其设计目的不是在发生这一潜在危险状况时向用户发出警报。该系统也不适用于透析患者。有饮食失调或进食障碍史的人在使用Stelo前应咨询其医疗提供者。
此次批准也与FDA的"家庭即医疗中心"倡议相一致，该倡议侧重于推进开发创新、以患者为中心的设备，使其更无缝地融入人们的日常生活。
