美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Foundayo（orforglipron），这是局长国家优先审评券（CNPV）试点项目下的第五款获批产品。该决定于提交申请后50天内作出——比该申请的PDUFA日期（2027年1月20日）提前了294天——这一决定具有历史性里程碑意义，是该项目下首个获批的新分子实体（NME），同时也是自2002年以来获批速度最快的新分子实体。
Foundayo获批用于配合低热量饮食和增加体力活动，用于肥胖成人，或超重且至少伴有一种体重相关合并症的成人，以减少多余体重并长期维持体重减轻。
"这一批准展示了当FDA消除延误、优先推进自身和行业合作伙伴快速而全面的工作时所能取得的成就，"FDA局长马丁·马卡里医学博士、公共卫生硕士表示，"通过消除不必要的等待时间，并在整个审评过程中与公司保持持续沟通，我们以卓越的效率完成了这一国家优先审评，同时维护了FDA的黄金标准科学。这反映了公众对FDA应有的绩效水平。"
CNPV试点项目于2025年启动，旨在加速审批解决国家关键健康优先事项的申请。截至目前，FDA已授予18张审评券，并作出了6项决定。该项目的权益包括加强沟通和滚动审评，以在不牺牲安全性的前提下缩短审评时间。FDA在该项目下的目标决策时间为两个月，当机构科学审评人员认定必要时，可延长审评期限。
Foundayo是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，为片剂形式，应每日口服一次。起始剂量为0.8 mg，至少30天后应增至2.5 mg，再经过30天后增至5.5 mg。根据治疗反应和耐受性，在每个剂量水平至少维持30天后，剂量可进一步增至9 mg、14.5 mg或17.2 mg。
"orforglipron的批准是FDA CNPV试点项目能够更快地为美国人带来有效治疗的又一例证。超重或肥胖人群现在有了另一种帮助减重的选择——一种GLP-1受体部分激动剂片剂，无需空腹服用，"FDA药物评价与研究中心（CDER）代理主任特蕾西·贝丝·赫格医学博士、哲学博士表示，"CDER审评团队在提供全面、高质量的产品审评和获益-风险分析的同时，将标准申请提交至决策的时间缩短了几个月。"
两项在肥胖成人或超重且伴有一种或多种体重相关合并症的成人中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验支持了Foundayo的批准。在这些试验中，Foundayo治疗组配合低热量饮食和增加体力活动治疗72周后，与安慰剂组相比，体重出现了具有统计学意义和临床意义的显著下降。
Foundayo可能引起恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹部（胃）疼痛、头痛、腹部膨胀、疲劳、打嗝、胃食管反流病、胀气和脱发等副作用。它还包含关于胰腺炎症（胰腺炎）、严重胃肠道反应、因容量不足导致的急性肾损伤、低血糖（血糖过低）、过敏反应、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变（眼底视网膜损伤）、急性胆囊疾病，以及全身麻醉或深度镇静期间肺吸入的警告和注意事项。不应与另一种GLP-1受体激动剂联合使用。
Foundayo的标签包含关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。Foundayo不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。
FDA将于6月4日（从6月12日改期）举行公开会议，征求关于CNPV项目资格标准、审评券遴选流程、申办方责任、提交前要求、FDA审评程序、CNPV审评委员会作用以及项目实施等方面的反馈意见。相关方也可在2026年6月29日前提交书面意见。
该批准由FDA授予礼来公司。
