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FDA批准Veozah用于治疗更年期引起的中度至重度潮热

2023/5/16 21:42:45来源:FDA 编辑:药物在线点击数:(0)

5月12日,美国食品和药物管理局批准了Veozah(非唑林坦),这是一种口服药物,用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3(NK3)受体拮抗剂。它通过结合和阻断NK3受体的活动来工作,NK3受体在大脑调节体温中发挥作用。

“更年期导致的潮热可能对女性造成严重的身体负担,并影响她们的生活质量,”FDA药物评估和研究中心罕见疾病,儿科,泌尿科和生殖医学办公室主任Janet Maynard医学博士,“引入一种治疗中度至重度更年期潮热的新分子将为女性提供额外的安全有效的治疗选择。“

更年期是女性月经停止时生活中的正常自然变化,通常发生在 45 至 55 岁之间。更年期通常被称为“生命的改变”或“变化”。在更年期,女性的身体缓慢产生较少的雌激素和黄体酮。当女性连续 12 个月没有月经时,她已经进入更年期。潮热发生在大约 80% 的更年期妇女中,可能包括持续数分钟的出汗、潮红和发冷。

一些经历潮热并有阴道出血、中风、心脏病发作、血栓或肝病病史的女性不能接受激素治疗。Veozah不是一种激素。它针对更年期导致潮热的神经活动。

服用Veozah的患者应口服一粒45毫克的药丸,每天一次,随餐或不随餐服用均可。避孕药应每天在同一时间服用。如果错过了剂量,或者没有在正常时间服用,患者应尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。

Veozah治疗中度至重度潮热的有效性在两项12期临床试验的前3周随机、安慰剂对照、双盲部分中均得到证实。在这两项试验中,在前12周后,服用安慰剂的女性被重新随机分配到Veozah进行为期40周的扩展研究以评估安全性。每项试验总共进行了52周。试验受试者的平均年龄为54岁。

Veozah的处方信息包括肝转氨酶升高或肝损伤的警告。在使用Veozah之前,患者应进行血液检查以测试肝损伤。在服用Veozah期间,在使用药物的前九个月应每三个月进行一次常规血液检查。出现与肝损伤相关的症状(例如恶心、呕吐或皮肤和眼睛发黄)的患者应联系医生。Veozah不能与CYP1A2抑制剂一起使用。已知患有肝硬化,严重肾损伤或终末期肾病的患者不应服用Veozah。

Veozah最常见的副作用包括腹痛,腹泻,失眠,背痛,潮热和肝转氨酶升高。

FDA授予Veozah申请优先审查指定。

Veozah的批准授予Astellas Pharma US,Inc.。

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